截至目前，國家藥監(jiān)局2024年已經(jīng)批準(zhǔn)超過70款創(chuàng)新藥，其中不乏多個領(lǐng)域的“全球首個”“全國首個”類藥物。即將到來的2025年，還有一批重磅藥物有望在國內(nèi)獲批。記者結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，梳理出了2025年有望在國內(nèi)獲批上市的十款創(chuàng)新藥。
藥物名稱：埃萬妥單抗
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
研發(fā)企業(yè)：強(qiáng)生
埃萬妥單抗是由強(qiáng)生和Genmab共同開發(fā)的一款c-Met/EGFR雙特異性抗體，最早于2021年5月經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于治療正在接受或接受過含鉑化療后仍有疾病進(jìn)展的EGFR Exon 20突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。強(qiáng)生于2023年10月首次遞交了埃萬妥單抗的上市申請，并于2024年1月同時遞交了蘭澤替尼和埃萬妥單抗的上市申請，推測申報適應(yīng)癥為二者聯(lián)合治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。強(qiáng)生還于2024年9月遞交了埃萬妥單抗皮下注射劑的上市申請。
藥物名稱：利生奇珠單抗
適應(yīng)癥：克羅恩病等
研發(fā)企業(yè)：勃林格殷格翰
2019年，利生奇珠單抗首次進(jìn)入全球市場，目前已獲批斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等多項(xiàng)適應(yīng)癥。2023年7月，利生奇珠單抗首次在華申報上市，推測申報適應(yīng)癥為克羅恩病。2024年6月，利生奇珠單抗申報的新適應(yīng)癥上市申請獲受理，推測申報適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。
藥物名稱：瑪仕度肽
適應(yīng)癥：體重控制、2型糖尿病
研發(fā)企業(yè)：信達(dá)生物、禮來
瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來開發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑?，斒硕入某丝赏ㄟ^激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗而增強(qiáng)減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。信達(dá)生物于2024年2月向國家藥監(jiān)局提交了瑪仕度肽用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制的上市申請，并于2024年8月提交了該藥2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請。
藥物名稱：索樂匹尼布
適應(yīng)癥：原發(fā)性免疫性血小板減少癥
研發(fā)企業(yè)：和黃醫(yī)藥
索樂匹尼布是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服選擇性Syk抑制劑，在研適應(yīng)癥包括免疫性血小板減少癥（ITP）、溫抗體型自身免疫溶血性貧血（WAIHA）等。2022年1月，索樂匹尼布獲得突破性療法認(rèn)定，用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥。目前國內(nèi)尚無Syk抑制劑獲上市，和黃醫(yī)藥于2024年1月提交了索樂匹尼布的上市申請，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥，有望成為中國首款上市的Syk抑制劑。
藥物名稱：瑞拉芙普-α
適應(yīng)癥：胃癌
研發(fā)企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥
瑞拉芙普-α是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白。2024年9月，瑞拉芙普-α上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。目前，瑞拉芙普-α是全球進(jìn)展最快的PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
藥物名稱：阿思尼布
適應(yīng)癥：慢性髓系白血病
研發(fā)企業(yè)：諾華
阿思尼布是由諾華開發(fā)的一款STAMP變構(gòu)抑制劑。2021年2月，阿思尼布獲得FDA突破性療法認(rèn)定。由于阿思尼布與Bcr-ABL1結(jié)合的位點(diǎn)不同于現(xiàn)有TKI，阿思尼布顯示出與結(jié)合于催化位點(diǎn)TKI不同的耐藥譜，為一些CML患者帶來全新的治療選擇。2024年6月，諾華向國家藥監(jiān)局遞交了阿思尼布用于治療慢性髓系白血病的上市申請。
藥物名稱：替那帕諾
適應(yīng)癥：慢性腎病血透患者高磷血癥
研發(fā)企業(yè)：Ardelyx
替那帕諾是由Ardelyx原研的唯一一款在全球獲批上市的NHE3小分子抑制劑。2023年FDA批準(zhǔn)了替那帕諾作為附加治療，用于降低成年慢性腎病患者的血磷水平。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了替那帕諾用于那些對磷結(jié)合劑反應(yīng)不佳或不耐受的成年慢性腎病患者。早在2017年，復(fù)星醫(yī)藥以1.25億美元的價格，從Ardelyx手中獲得了替那帕諾在中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2023年7月，復(fù)星醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局遞交替那帕諾用于治療慢性腎病血透患者高磷血癥的上市申請。
藥物名稱：羅莫索珠單抗
適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松癥
研發(fā)企業(yè)：UCB、安進(jìn)
羅莫索珠單抗可通過特異性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收，從而降低骨折風(fēng)險。在中國，UCB和Amgen已完成一項(xiàng)3期臨床研究，以評價羅莫索珠單抗在中國絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性中的療效、安全性和耐受性。同機(jī)制的藥品中，羅莫索珠單抗是國內(nèi)進(jìn)展最快的。2024年7月，國家藥監(jiān)局受理了該藥用于治療骨質(zhì)疏松癥的上市申請。
藥物名稱：澤尼達(dá)妥單抗
適應(yīng)癥：膽道癌
研發(fā)企業(yè)： Zymeworks
澤尼達(dá)妥單抗是由Zymeworks研發(fā)的HER2靶向雙特異性抗體，能夠同時結(jié)合HER2受體的兩個非重疊表位，可以引起雙重HER2信號阻斷。2018年，Zymeworks與百濟(jì)神州達(dá)成交易，授予百濟(jì)神州在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。今年6月，百濟(jì)神州遞交了澤尼達(dá)妥單抗在中國的首個上市申請，用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
藥物名稱：伊那利塞
適應(yīng)癥：乳腺癌
研發(fā)企業(yè)：羅氏
伊那利塞是羅氏開發(fā)的一款口服高選擇性PI3Kα抑制劑，針對PIK3CA突變、HR陽性乳腺癌。今年5月，F(xiàn)DA授予伊那利塞突破性療法認(rèn)定，與哌柏西利和氟維司群聯(lián)合用于一線治療PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。目前伊那利塞是中國研發(fā)進(jìn)度最快的選擇性PI3Kα抑制劑，已于今年6月向國家藥監(jiān)局提交上市申請，并被納入優(yōu)先審評目錄。
新京報記者 張秀蘭
校對 趙琳
