12月23日，記者從“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”上線一周年活動上了解到，北京市藥監(jiān)局專門為在京企業(yè)搭建的這個服務(wù)平臺，一年來系統(tǒng)受理各類線上咨詢問題1061個，系統(tǒng)接收預(yù)約咨詢申請1205個，從數(shù)據(jù)可以看出，該系統(tǒng)已成為企業(yè)注冊申報(bào)的貼心“咨詢助手”。
9成企業(yè)1周內(nèi)即可收到回復(fù)
去年12月5日，“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”正式上線。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一年來，系統(tǒng)受理各類線上咨詢問題1061個，答復(fù)率高達(dá)99.5%，且及時(shí)響應(yīng)，企業(yè)1周內(nèi)即可收到回復(fù)占比90%；系統(tǒng)接收預(yù)約現(xiàn)場咨詢申請1205個，完成接待率98.7%。每月線上咨詢量和預(yù)約現(xiàn)場咨詢量波動不大，月均分別為88個和100個。與此同時(shí)，在該系統(tǒng)的加持下，審評員的工作也更高效，月均少接260個電話，月均減少見面咨詢60余次，每周減少電話和見面咨詢約4小時(shí)。
服務(wù)好不好，企業(yè)說了算。北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（簡稱器械審查中心）抽樣對北京65家企業(yè)的調(diào)查顯示：80%的企業(yè)認(rèn)為使用該系統(tǒng)能更高效獲得審評員回復(fù)；80%認(rèn)為有了明確的現(xiàn)場咨詢時(shí)間，企業(yè)無需再排隊(duì)等候，也能少跑腿，減少大量浪費(fèi)在路上的交通時(shí)間，辦事更方便；68%認(rèn)為系統(tǒng)上數(shù)據(jù)長期留存并可查，便于公司內(nèi)部管理、分享及培訓(xùn)等；一半左右企業(yè)認(rèn)為減少了與審評員電話和現(xiàn)場溝通次數(shù)，讓每家企業(yè)都能充足享受評審咨詢服務(wù)，更加公平公正、陽光透明，目前的溝通與使用系統(tǒng)前相比節(jié)省了20%-50%的時(shí)間，有的甚至節(jié)省了50%以上。
推出標(biāo)準(zhǔn)答案“新300問”讓企業(yè)更快得到反饋
中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司是創(chuàng)新型中小企業(yè)，已經(jīng)使用系統(tǒng)預(yù)約功能10次。據(jù)該公司負(fù)責(zé)人介紹，咨詢和預(yù)約系統(tǒng)解決了企業(yè)產(chǎn)品注冊全過程中“找誰問，問什么，怎么問”的問題，可以讓企業(yè)注冊人員合理高效地規(guī)劃時(shí)間，避免了無效咨詢，解決問題更精準(zhǔn)。
他舉例稱，以前無論是電話咨詢還是線下咨詢，都需要企業(yè)和主審工作人員之間花費(fèi)較多時(shí)間來溝通確認(rèn)，有時(shí)會出現(xiàn)詞不達(dá)意或答非所問的情況，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。線上預(yù)約系統(tǒng)開通后，企業(yè)不僅可以在受理后進(jìn)行精準(zhǔn)的提問，更有針對性地進(jìn)行咨詢，對于一些共性問題還可以直接在預(yù)約系統(tǒng)內(nèi)找到相應(yīng)的回復(fù)和答案。同時(shí)還可以在產(chǎn)品注冊受理前期就能接觸到審評人，也提高了企業(yè)申報(bào)注冊資料的質(zhì)量，減少了發(fā)補(bǔ)問題?！耙郧拔覀兤髽I(yè)針對創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案的最終確認(rèn)可能就要花費(fèi)近半年的時(shí)間，現(xiàn)在我們在系統(tǒng)的幫助下，在兩個月的時(shí)間內(nèi)就可以確認(rèn)這些問題，時(shí)間節(jié)省一半以上。”
器械審查中心主任黃志成介紹，系統(tǒng)采用書面化的提問和回答問題的方式，相較于之前的電話咨詢方式，更能清晰準(zhǔn)確地了解企業(yè)的問題核心；系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)的咨詢會有相應(yīng)的標(biāo)簽進(jìn)行分類，并對回答過的問題進(jìn)行歸類和統(tǒng)計(jì)。如果企業(yè)面對一些同質(zhì)化問題，也會有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化解答，可以使更多企業(yè)在更快的時(shí)間內(nèi)得到反饋。他介紹，根據(jù)企業(yè)咨詢的問題，器械審查中心編寫了標(biāo)準(zhǔn)答案“新300問”。
每周的工作例會，也會將企業(yè)提出的問題拿出來進(jìn)行研判。這些工作也進(jìn)一步提升了工作人員的業(yè)務(wù)水平。
今年創(chuàng)新產(chǎn)品審評數(shù)量實(shí)現(xiàn)大幅度攀升
“我們會對企業(yè)的咨詢問題進(jìn)行匯總，咨詢預(yù)約系統(tǒng)是一個龐大的問題寶庫。如何在大數(shù)據(jù)時(shí)代充分挖掘這些問題，實(shí)際上對監(jiān)管部門的工作指導(dǎo)有很大幫助?！秉S志成說。
據(jù)介紹，截至2024年12月5日，已有702家企業(yè)注冊該系統(tǒng)，覆蓋北京市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)82%。其中，有的企業(yè)咨詢20次、有的預(yù)約現(xiàn)場咨詢達(dá)46次之多，新增阿里巴巴達(dá)摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在京新設(shè)公司運(yùn)用該系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)。
企業(yè)咨詢問題分布以注冊審評類問題占主體，占比73.2%。在統(tǒng)計(jì)細(xì)分標(biāo)簽時(shí)，發(fā)現(xiàn)核查檢查類問題147個，其中，質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)問題占比最高，達(dá)54%，其次是委托生產(chǎn)委托研發(fā)類問題占比31%。
系統(tǒng)也在推動解決企業(yè)“產(chǎn)品快速上市”這一核心關(guān)切問題。據(jù)器械審查中心統(tǒng)計(jì)，企業(yè)注冊申報(bào)事項(xiàng)受理前咨詢量和受理后咨詢量占比為3:1，達(dá)到了設(shè)計(jì)初衷。企業(yè)在注冊受理前受到系統(tǒng)提供的咨詢服務(wù)，極大提高了其注冊申報(bào)材料質(zhì)量，注冊審評“零發(fā)補(bǔ)”率提升了24%，提速了產(chǎn)品上市進(jìn)程。尤其是今年創(chuàng)新產(chǎn)品的審評數(shù)量火箭般躥升，以三倍增長率強(qiáng)勢突破，獲批數(shù)量已高達(dá)12個。
新京報(bào)記者 陳琳
編輯 張牽 校對 劉越
