新京報訊 上海市藥監(jiān)局12月17日發(fā)布公告，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品清洗消毒滅菌處理不當(dāng)可能導(dǎo)致感染等問題，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對奧林巴斯醫(yī)療株式會社（以下簡稱奧林巴斯）生產(chǎn)的電子膀胱腎盂鏡等產(chǎn)品主動召回。召回級別為二級。

召回報告顯示，此次涉及召回的產(chǎn)品包括奧林巴斯生產(chǎn)的纖維膽道內(nèi)窺鏡、電子膽道鏡、電子膽道內(nèi)窺鏡、OES纖維膽道內(nèi)窺鏡、電子膀胱鏡、OES纖維膀胱鏡、纖維膀胱腎盂鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維宮腔內(nèi)窺鏡、OES纖維腎盂尿管鏡、纖維輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、電子輸尿管腎盂鏡、電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡等20款產(chǎn)品，涉及31個型號規(guī)格，召回涉及的國家和地區(qū)包括美國、中國、日本等；其中，MAJ-891鉗子/灌流插頭(絕緣型)在中國的銷售數(shù)量為5133，CYF-VH電子膀胱腎盂鏡等內(nèi)鏡在中國的銷售數(shù)量為11996。

召回報告顯示，此次發(fā)現(xiàn)問題是奧林巴斯進(jìn)行投訴數(shù)據(jù)分析時發(fā)現(xiàn)，MAJ-891鉗子/灌流插頭(絕緣型)的投訴總數(shù)超過內(nèi)部控制上限。經(jīng)調(diào)查2023年12月期間，英國一用戶上報48例感染投訴，涉及奧林巴斯鉗子/灌流插頭(絕緣型)和電子膀胱腎盂鏡，調(diào)查顯示用戶未按照操作規(guī)范對MAJ-891進(jìn)行清洗消毒滅菌。奧林巴斯健康傷害評估報告(HHA)顯示，清洗消毒滅菌處理不當(dāng)可能導(dǎo)致不明感染，未發(fā)現(xiàn)其他超出現(xiàn)有風(fēng)險管理文件的危害。

對于此次召回后如何處理，奧林巴斯貿(mào)易（上海）將追溯涉事產(chǎn)品MAJ-891及其兼容內(nèi)鏡的最終流向；通知銷售單位（經(jīng)營企業(yè)）、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu):向所有購買MAJ-891及其兼容內(nèi)鏡的最終用戶發(fā)送召回通知，告知產(chǎn)品清洗消毒滅菌處理不當(dāng)可能導(dǎo)致感染風(fēng)險，建議其盡可能使用MAJ-891的替代品，并為其提供清洗消毒滅菌操作的詳細(xì)指導(dǎo)。

上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，今年以來，奧林巴斯在國內(nèi)已有9次召回，包括7次二級召回、2次三級召回。涉及氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡用送水泵、一次性使用黏膜切開刀等醫(yī)療器械，其中8次召回產(chǎn)品涉及在中國銷售。

另據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，今年奧林巴斯及其子公司共發(fā)起4次召回，均為三級召回。其中僅1件電子上消化道內(nèi)窺鏡（型號：MAJ-1555，批次號1ZH）曾進(jìn)口到中國并銷售，經(jīng)確認(rèn)，已于2024年3月前消耗完畢；其余涉及產(chǎn)品均未在中國銷售。

校對 盧茜