新京報(bào)訊（記者張兆慧）8月12日，邁威生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為邁威生物利用ADC藥物開發(fā)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。
9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
9MW2821是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821于2024年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的多項(xiàng)審評(píng)資質(zhì)：“快速通道認(rèn)定”分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（CC）和局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認(rèn)定”用于治療食管癌（EC）。
針對(duì)尿路上皮癌（UC），9MW2821有多項(xiàng)該適應(yīng)癥臨床研究同步開展。9MW2821治療經(jīng)鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的III期關(guān)鍵注冊臨床研究目前處于入組階段。
校對(duì) 陳荻雁
